品牌	NIBSC

1.預(yù)期用途
本材料由丹麥哥本哈根的Statens血清研究所（SSI）制備和表征。自1997年7月1日起，英國Potters Bar的國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）是本材料的保管人和分銷商。SSI的包裝插頁顯示在本文檔的最后兩頁。IVD制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和檢測(cè)用戶應(yīng)意識(shí)到，當(dāng)用作校準(zhǔn)劑時(shí)，RUBI-1-94可能缺乏可交換性。世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)在TRS第68次報(bào)告（第3.3.4節(jié)：2018）中強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)。

相關(guān)信息

有關(guān)本國際標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱所附的Statens血清研究所的包裝說明書（1995年制備），該說明書將該制劑描述為人類抗風(fēng)疹血清的擬議第三國際標(biāo)準(zhǔn)制劑。

世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)1996年第47次會(huì)議未發(fā)表的報(bào)告載有以下解釋：“委員會(huì)注意到，當(dāng)?shù)谝环N抗風(fēng)疹血清國際參考制劑（人血清）被第二種（正常免疫球蛋白制劑）替代時(shí)，出現(xiàn)了名稱混亂的情況，并決定對(duì)后者的替代采取必要的糾正措施。鑒于合作研究的結(jié)果，委員會(huì)將編號(hào)為RUBI-1-94的制劑確定為第一種抗狂犬病免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)，并為每個(gè)小瓶的內(nèi)容物指定了1600國際單位的效力"。

應(yīng)忽略Statens血清研究所隨附包裝插頁中第3節(jié)（標(biāo)準(zhǔn)的使用）的第一句話

2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。
安瓿材料經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn)HBsAg和抗HIV呈陰性，PCR檢測(cè)不到HCV RNA。然而，與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

3.單位面積
每瓶1600國際單位（IU）

4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：丹麥。


5.儲(chǔ)存
未打開的小瓶應(yīng)存放在-20℃或以下
請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。