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1.預(yù)期用途

乙型肝炎免疫球蛋白在許多國家生產(chǎn)，最低效力要求和單個(gè)批次的效力以國際單位（IU）表示。這種材料也用于診斷測定，以確定自然感染者和疫苗接種者血清中的抗體含量。指示血清轉(zhuǎn)化和血清保護(hù)的單位以及指示長期保護(hù)的單位也以IU表示。

在一項(xiàng)合作研究中，來自12個(gè)國家的22名參與者參與了候選標(biāo)準(zhǔn)的適用性評估和IU校準(zhǔn)。參與者在19種不同的檢測試劑盒上檢測了候選標(biāo)準(zhǔn)品和First IS（W1042）。

這種材料的庫存正在與美國食品和藥物管理局生物制品評估和研究中心共享，該中心位于美國馬里蘭州貝塞斯達(dá)，作為乙型肝炎免疫球蛋白第3批的新CBER/FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分發(fā)。"

2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

3.單位面積
分配給這種材料的單位為100國際單位/安瓿

4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：美國。
每安瓿含有1.0毫升人免疫球蛋白的凍干殘留物。候選標(biāo)準(zhǔn)品是由大量5%的乙型肝炎免疫球蛋白制備的。將1ml該散裝樣品裝入DIN安瓿中，并按照記錄的程序在NIBSC冷凍干燥。該填料的填充重量為1.0g，平均干重為0.0715g。變異系數(shù)（CV）為0.31%。在10個(gè)樣品上測量的殘留水分平均為0.17%，CV為19.92%，在12個(gè)安瓿的頂部空間測量的氧氣平均為0.51%，CV為12.77%。

5.儲存
安瓿在使用前應(yīng)存放在-20°C或以下。
請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。