英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所是WHO的一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實(shí)驗(yàn)室，它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測(cè)全球生物制品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。NIBSC制備的流感毒株和檢測(cè)抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對(duì)投入英國(guó)市場(chǎng)的生物藥品的獨(dú)立測(cè)試，尤其是用于英國(guó)兒童免疫計(jì)劃的疫苗；它同時(shí)也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的藥品控制實(shí)驗(yàn)室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問(wèn)題，NIBSC 也可對(duì)已投入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

18/184 6th WHO International Standard for hepatitis C virus RNA for nucleic acid amplification techniques NIBSC 丙型肝炎病毒RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

預(yù)期用途

用于核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）的第6個(gè)世界衛(wèi)生組織丙型肝炎病毒（HCV）RNA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC代碼18/184，旨在用于校準(zhǔn)HCV NAT中使用的HCV血漿中的二級(jí)參考試劑[1]。該標(biāo)準(zhǔn)包括凍干人血漿和HCV。HCV來(lái)源于高滴度HCV RNA基因型1a陽(yáng)性窗口期捐贈(zèng)。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干為1.1 mL等分試樣，并儲(chǔ)存在-20°C下。在一項(xiàng)涉及全球19個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，該材料已以國(guó)際單位（IU）進(jìn)行校準(zhǔn)，并與第五個(gè)世界衛(wèi)生組織HCV RNA NAT國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行[2]。

注意事項(xiàng)

該制劑不適用于人類(lèi)或人類(lèi)食物鏈中的動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料。HCV來(lái)源于高滴度HCV RNA基因型1a陽(yáng)性窗口期捐贈(zèng)。在來(lái)源實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)HCV抗體、HBsAg、HBV DNA、HIV-1/2抗體和HIV RNA均為陰性。在256份捐贈(zèng)樣本中，B19V DNA和HAV RNA也為陰性?；旌系娜搜獫{稀釋劑來(lái)自英國(guó)獻(xiàn)血者，經(jīng)過(guò)檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)HIV抗體、HCV抗體、HBsAg和梅毒均為陰性。它也在NIBSC進(jìn)行了測(cè)試，發(fā)現(xiàn)NAT對(duì)B19V DNA和HAV RNA呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

單位定值

該材料的單位容量為257000 IU/瓶（5.41 log10IU/瓶）。每瓶必須在1.1毫升無(wú)核酸酶的水中復(fù)溶。不確定性：材料的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可視為灌裝后小瓶重量的變化，確定為+/-0.19%。

內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每瓶含有1.1毫升含有感染性HCV的凍干血漿。

儲(chǔ)存條件

凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C下。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

使用方法

在重構(gòu)之前，不應(yīng)試圖稱(chēng)量冷凍干燥材料的任何部分

使用前，應(yīng)使用1.1 mL去離子無(wú)核酸酶分子級(jí)水對(duì)材料進(jìn)行復(fù)溶，并靜置至少20分鐘，偶爾攪拌。重構(gòu)材料的最終濃度為233636 IU/mL（~5.37 log10 IU/mL）。一旦重組，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)在適合檢測(cè)的基質(zhì)中稀釋?zhuān)缭贖CV RNA陰性血漿中，并應(yīng)在HCV RNA測(cè)量前提取。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)二次參考物質(zhì)，例如，通過(guò)確定被校準(zhǔn)的二次參考試劑的等效濃度，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行，如其他地方所述[1]。然后，可以為次要參考試劑分配IU濃度。